Биоаналитические исследования в разработке, регистрации и контроле оборота лекарственных средств (факультатив)

Цель дисциплины:

Факультативные дисциплины позволяют дополнить и расширить научные и прикладные знания обучающихся в соответствии с их потребностями, приобщить к исследовательской деятельности, создать условия для самоопределения личности и её самореализации. Дисциплина «Биоаналитические исследования в разработке, регистрации и контроле оборота лекарственных средств» относится к части, формируемой участниками образовательного процесса, и является факультативной дисциплиной.

Задачи дисциплины – иметь понимание механизмов процедур по следующим аспектам:

  • Разработка и валидация биоаналитических методов;
  • Аналитические исследования на этапах разработки лекарственного препарата;
  • Высокоэффективная хроматография и тандемная масс-спектрометрия;
  • Лиганд-связывающие методы в биоаналитических исследованиях

Организационно-управленческая практика

Целями организационно-управленческой практики магистерской программы «Биофармацевтические технологии и управление фармпроизводством» является формирование организационно-управленческих, общекультурных и профессиональных компетенций в области промышленной фармации.

Задачами организационно-управленческой практики магистерского программы «Биофармацевтические технологии и управление фармпроизводством» являются:

■  изучение организации и управления производством предприятия;

■  изучение и анализ затрат на производство и реализацию продукции;

■ приобретение практических навыков по учету затрат и методов ценообразования на предприятии.


Промышленная токсикология

Целью освоения дисциплины «Промышленная токсикология» является приобретение студентами знаний о токсичности химических веществ, их классификации, о механизмах действия, индивидуальной и видовой специфичности ответа и избирательной токсичности химических соединений.

Задачи изучения дисциплины Основы токсикологии заключаются в следующем – изучить в процессе лекционных и семинарских занятий:

§  механизмы токсичности химических соединений, методов выделения, обнаружения и количественного определения токсических веществ с использование современных инструментальных методов исследования.

§  сформировать представления о взаимосвязях функционирования систем организма и избирательной токсичности химических соединений.

§  Дать представления о значении профилактики нарушений гармоничного развития организма и сохранения здоровья населения.

Научно-исследовательская работа

1.    Цели НИР

-    подготовить магистранта как к самостоятельной НИР, основным результатом которой является написание и успешная защита магистерской диссертации, так и к проведению научных исследований в составе творческого коллектива;

-    формирование у магистров общекультурных, личностных и профессиональных компетенций, направленных на приобретение навыков планирования и организации научного исследования и умений выполнения НИР с применением различного оборудования и компьютерных технологий.

2.    Задачи НИР

-     обрабатывать полученные результаты, анализировать и представлять их в виде законченных научно-исследовательских разработок (отчета по НИР, тезисов докладов, научной статьи, курсовой работы, магистерской диссертации);

-      оформлять результаты проделанной работы в соответствии с требованиями;

-      нести ответственность за качество выполняемых работ;

-    подготовка из числа наиболее способных и успешных студентов резерва научно­педагогического и научных кадров Университета;

-    сформировать другие навыки и умения, необходимые студенту-магистранту данного направления, обучающемуся по конкретной магистерской программе.


Учебная практика (ПФ)

Целями учебной практики являются:

■ Формирование профессиональных компетенций обучающихся в области биофармацевтических технологий, управления фармпроизводством, биотехнологии, фармацевтики и медицины;

■ Закрепление знаний и практических навыков, приобретаемых студентами при освоении теоретических курсов;

■ Формирование умений ставить задачи, анализировать полученные результаты и делать выводы;

■ Формирование способности проводить и организовывать научные исследования в области обращения лекарственных средств;

■ Приобретение опыта в исследовании актуальной научной проблемы, а также подбор необходимых материалов для выполнения выпускной квалификационной работы - магистерской диссертации;

■ Формирование способности к анализу, систематизации и представлению данных научных исследований в области обращения лекарственных средств;

■Удовлетворение потребностей личности в интеллектуальном, культурном и нравственном развитии путем получения высшего образования в области биофармацевтических технологий, управления фармпроизводством, биотехнологии, фармацевтики и медицины.

Междисциплинарный государственный экзамен (ПромФарм)

Актуальные вопросы в фармацевтической технологии

Целью дисциплины «Актуальные вопросы фармацевтической технологии» является освещение актуальных вопросов, тенденций, проблем, изменений в законодательстве в области промышленной фармации в Российской Федерации и за рубежом. /

Задачами дисциплины является:
- знать основные фармацевтические понятия, представления и концепции;
- изучить структуру фармацевтического рынка зарубежных стран и РФ;
- знать основные направления развития мирового фармацевтического рынка.

Введение в Биоинформатику (Пром Фарм)


Цели освоения дисциплины «Введение в биоинформатику»:
  • формирование у студентов общепрофессиональных и профессиональных компетенций об основных задачах биоинформатики, объектах изучения, методах и алгоритмах получения, представления и анализа данных.
«Введение в биоинформатику» предоставляет студенту возможность применять методы биоинформатики для решения фундаментальных и прикладных проблем молекулярной биомедицины, фармакологии, и задач, возникающих на стыке этих наук - таких, как молекулярная биология и молекулярная генетика.



Иммунобиологические препараты

Целью освоения дисциплины «Иммунобиологические препараты» является получение знаний о современных иммунобиопрепаратах, технологиях и принципах организации их производства, а также об основных критериях качества иммунобиопрепаратов и методах контроля. 

Задачи освоения дисциплины: подготовить выпускника к деятельности в области производства существующих иммунобиопрепаратов и разработки новых технологий.


Иностранный язык в профессиональной деятельности

Цель изучения дисциплины «Иностранный язык в профессиональной деятельности» - знакомство студентов с современным коммуникативным (разговорным, по телефону, емайл, СМС) английским языком для формального и неформального общения с коллегами за рубежом Российской Федерации.


Менеджмент в профессиональной деятельности

Целью дисциплины «Менеджмент в профессиональной деятельности» является изучение основных функциях менеджмента, современных методах управления, основ стратегического менеджмента.

Задачами дисциплины является:

§  формирование теоретических навыков управления

§  изучение методов маркетинговых исследований

§  формирование понимания сходства и различия проектов и бизнес-процессов.

§  владение навыками управления проектами

§  изучение технологических и психологических основ управления персоналом


Методы контроля качества биофармацевтической продукции

Дисциплина призвана обеспечить магистранта знаниями о современных методах, необходимых и достаточных при контроле качества выпускаемой на производстве биофармацевтической продукции с учетом действующих правил GMP (российских, европейских, ICH), а также дополнительных положений о расширении их действия на Таможенный союз с учетом биохимии, стереохимии и других основных свойств биомолекул, применяемых фармации.


Надлежащая регуляторная практика

Целью дисциплины является формирование у обучающего образа мышления по стандартам надлежащих практик, принятых в РФ и за рубежом.

В задачи дисциплины входит предоставление студентам, которые уже имеют базовые знания фармацевтической биотехнологии понимания современных методов обеспечения качества, инструментов и методов, необходимых для разработки, введения и поддержки современных Систем качества фармацевтических препаратов в соответствии с Международной конференцией по гармонизации, документ ICH Q10.

Нанотехнологии в медицине и фармации

Целью изучения дисциплины «Нанотехнологии в медицине» является знакомство студентов с современными представлениями о передовых разработках в области наномедицины и нанобиологии. Рассмотрение данных касающиеся использования нанотехнологии и наноматериалов для профилактики, диагностики и терапии различных заболеваний. Обсуждение тенденций и направлений в области разработки новых биомаркеров (тест-систем) на нано- и микроуровнях для диагностики заболеваний и контроля за лечением; разработки новых методов лечения заболеваний при помощи наноразмерных систем и структур; разработки систем адресной доставки лекарств с использованием наночастиц, вирусов, бактерий и т.п. Знакомство с современными методами визуализации патологических процессов при помощи наночастиц и др.

Организация и управление фармацевтическим производством

Дисциплина «Организация и управление фармацевтическим производством» направлена на подготовку специалистов, способных к организации и управлению фармацевтическим производством; к эффективному управлению ресурсным и научно-техническим потенциалом, инновационной и инвестиционной деятельностью фармацевтического предприятия с целью повышения его экономической стабильности и конкурентоспособности в условиях рыночных в сфере фармацевтической биотехнологии.

Объектами профессиональной деятельности магистров являются: методы планирования и управления деятельностью предприятия; методы и инструменты экономического обоснования инвестиционных и инновационных проектов; способность к комплексной оценке внешней и внутренней среды организации с целью выработки управленческих решений, обеспечивающих успешное развитие производства.


Основы экономики для фармацевтического производства

Целью дисциплины «Основы экономики для фармацевтического предприятия» является изучение основных положений, принципов, методов экономики, организационно-экономических методов в практической фармацевтической деятельности.

Задачами дисциплины является:
- расчёт себестоимости продукции,
- планирование производства,
- экономическое обоснование проекта/бизнес-плана.

Принципы контроля качества лекарственных средств


Целью изучения дисциплины «Современные методы контроля качества лекарственных препаратов» является:

·         предоставить студентам, которые уже имеют базовые знания фармацевтической технологии, знание и понимание, необходимые для разработки методов обеспечения качества фармацевтической продукции, и предоставить им компетенции, необходимые для разработки, внедрения и поддержания системы GLP (Правила контроля качества лекарственных средств);

·         дать представление о функционировании на фармацевтических предприятиях системы обеспечения качества при производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) и фармацевтических препаратов;

·         научить основополагающим принципам надлежащей практики в производстве и контроле качества фармацевтической продукции на базе современных представлений о процессе производства АФС и фармацевтических препаратов;

·         сформировать восприятие GLP как единой системы принципов и мер, реализация которых на предприятии помогает свести к минимуму риск выпуска недоброкачественной продукции,  обеспечивает ее эффективность и безопасность;

·         научить работать со справочной литературой и нормативной документацией.


Промышленная биотехнология

Дисциплина «Промышленная биотехнология» направлена на подготовку специалистов, способных осуществлять управление и контроль технологического процесса на всех стадиях получения различных биотехнологических продуктов и разрабатывать технологии получения новых видов биофармацевтических препаратов.

Объектами профессиональной деятельности магистров являются: популяции микробных и животных клеток, закономерности их развития и функционирования в биореакторах, инженерные аспекты обеспечения жизнедеятельности биообъектов в процессе культивирования. В процессе обучения студенты знакомятся с современным оборудованием и аппаратурным оформлением технологического процесса, а также с правилами организации биотехнологического производства в соответствии с  современными требованиями по обеспечению качества продукции.


Промышленная микробиология

Цель преподавания дисциплины – формирование у магистров современных представлений об уровне научных достижений в области промышленной микробиологии и знакомство с существующими промышленными процессами микробного синтеза целевых продуктов.

Основные задачи дисциплины:

§ рассмотрение теоретических основ промышленной микробиологии и знакомство магистров с основными микробиологическими производствами продуктов метаболизма, биологически активных веществ, отдельных компонентов микробных клеток и биомассы.

§ изучение биологических свойств микробов, их роли в природе и в жизни человека;

§ изучение вопросов асептики, антисептики и стерилизации; хранения и контроля лекарственного сырья и готовых лекарственных средств в соответствии с санитарно-микробиологическими требованиями и утвержденными нормативными документами;

§ изучение препаратов, обеспечивающих специфическую диагностику, терапию и профилактику инфекционных заболеваний.


Валидация процессов производства лекарственных препаратов (факультатив)

Целью освоения 

Факультативные дисциплины позволяют дополнить и расширить научные и прикладные знания обучающихся в соответствии с их потребностями, приобщить к исследовательской деятельности, создать условия для самоопределения личности и её самореализации. Дисциплина «Валидация процессов производства лекарственных препаратов» относится к части, формируемой участниками образовательного процесса, и является факультативной дисциплиной.

Задачи изучения дисциплины

  • получение знаний о валидация процесса как подтверждение того, что процесс правильно разработан и способен обеспечивать качество продукции;
  • получение навыков обоснования плана валидации процесса;
  • получение знаний о непрерывной верификации процесса как альтернативе традиционной валидации;
  • приобретение навыков проведения обширного мониторинга процесса методами «в линии», «у линии» или «вне линии»;
  • получение знаний о критических показателях качества и критических параметрах процесса;
  • приобретение представлений о процессно-аналитических технологиях и многомерном статистическом контроле процессов.


Процессы и аппараты в производстве биофармацевтической продукции

Цель освоения дисциплины – сформировать способность и готовность к производству лекарственных средств в условиях фармацевтических предприятий, включая выбор технологического процесса, необходимого технологического оборудования с соблюдением отечественных и международных стандартов, касающихся производства, контроля качества лекарственных средств, препаратов.

Задачи дисциплины - формирование компетенций студентов в области современных знаний по теоретическим основам устройства и конструирования аппаратов фармацевтической промышленности, подготовка специалистов пригодных к организационно-управленческой деятельности.


Разработка и контроль качества фитопрепаратов

1.      Цели и задачи дисциплины:

Целью изучения дисциплины «Разработка и контроль качества фитопрепаратов» является освоение основ химии природных биологически активных соединений, методов их анализа, технологии фитопрепаратов и методов контроля их качества.

 

Задачами дисциплины является изучение:

·         изучение классификации природных биологически активных соединений;

·         получение знаний о лекарственных растений – источниках биологически активных соединений, их классификации по фитохимическому принципу, методов стандартизации;

·         получение представлений о структуре Государственной фармакопеи, общих и частных статей;

·         приобретение навыков технологии фитопрепаратов индивидуальных биологически активных соединений и суммарных; методов контроля их качества.

 

2. Место дисциплины в структуре ОП ВО: Дисциплина «Разработка и контроль качества фитопрепаратов» относится к обязательной части блока 1 учебного плана. В таблице 1 приведены предшествующие и последующие дисциплины, направленные на формирование компетенций дисциплины в соответствии с матрицей компетенций ОП ВО.


Разработка и регистрация лекарственных средств

Цель дисциплины - предоставить студентам, обладающими базовыми знаниями по фармацевтической биотехнологии, знания, необходимые для работы на должностях, требующих современного понимания правил, влияющих на разработку, постановку на производство, производство фармацевтической продукции, её регистрацию и сертификацию (декларирование соответствия), а также компетенции, необходимые для работы с различными регуляторными органами в сфере обращения лекарственных средств.

Задачами дисциплины являются:

§  ознакомление студентов с требованиями международных стандартов и

§  стандартов РФ в области управлении качеством лекарственных средств;

§  изучение роли и значения международных стандартов серии GXP на всех

§  этапах жизненного цикла лекарственных средств;

§  ознакомление студентов с правилами, определяющими порядок и процедуру

§  допуска лекарственных средств на фармацевтический рынок России, США

§  Европейского Союза;

§  формирование у студентов представления о порядке разработки стандартов

§  качества на лекарственные средства;

§  изучение порядка регистрации лекарственных средств на территории

§  Российской Федерации.

Статистические методы управления качеством

Цель изучения дисциплины «Статистические методы управления качеством»  - формирование у слушателей теоретических знаний и практических навыков решения аналитических, инженерных и производственных задач с помощью статистических методов.

Задачами дисциплины является:

- ознакомление слушателей с современной практикой применения статистических методов в управлении процессами, приемочного контроля, проведении анализа данных стабильности лекарственных средств и валидационных работ;

- освоение слушателями теоретических основ и выработки практических навыков проведения анализа данных с помощью их статистической обработки;

- выработка основных навыков сбора и регистрации исходных данных для их последующего анализа и осмысления;

- выработки практических навыков применения процедур статистического анализа,

- регулирования и управления технологическими процессами.


Технология производства лекарственных средств

Целью изучения дисциплины «Технология производства лекарственных средств» является формирование представлений, знаний, умений, навыков производства и разработки ЛС в различных лекарственных формах, в том числе ЛС с применением нанотехнологий, а также организации фармацевтических производств промышленных предприятиях.

Задачами дисциплины является изучение:

·  процессов и технологий производства фармацевтической продукции;

·  разработки лекарственных форм с заданными параметрами;

·  специального технологического оборудования и его конструктивных особенностей в технологии лекарственных форм.

·  вспомогательных веществ, составов лекарственных форм.

·  справочной литературы и нормативно-технической документации.


Физико-химические методы анализа

Целю изучения дисциплины является изучение физико-химических методов анализа, их возможностей для установления структуры, количественного определения, качественного анализа, различных соединений, в т.ч. лекарственных препаратов.

Задачи дисциплины:

· изучить теоретические основы физико-химических методов анализа;

· освоить стандартные методики качественного и количественного анализа современными физико-химическими методами;

· получить практические навыки пробоподготовки качественного и количественного анализа органических веществ, в т.ч. фармакологически активных;

· научиться работать со специальной литературой, обобщать и критически оценивать литературные данные.


Физическая и коллоидная химия лекарственных средств


1.      Цели и задачи дисциплины:

Целью изучения дисциплины «Физическая и коллоидная химия лекарственных средств» является развитие у магистрантов химического мировоззрения и приобретения ими современных представлений о строении веществ и о химическом процессе на основе термодинамики и кинетики.

Задачами дисциплины является изучение:

·         получение знаний о химической термодинамике, в том числе о статистическом подходе к термодинамики, обратимых и необратимых процессах, термодинамике химического равновесия;

·         приобретение умений и навыков рассмотрения любых химических процессов в рамках современных представлений о электрохимии,  химической термодинамике и химической кинетике;

·         получение знаний о гетерогенных равновесиях, разделении жидких смесей и процессе перегонке;

·         приобретение навыков подбора условий эффективной экстракции;

·         получение знаний о теориях кислот и оснований, буферных растворах, буферной емкости;

·         приобретение представлений о процессах мицеллообразования, свойствах растворов высокомолекулярных соединений.